Evidencio predictieplatform

Evidencio is een gestandaardiseerd cloud-based platform voor klinische (AI) predictie-algoritmen. Het platform biedt verschillende functionaliteiten die nodig zijn om (AI) predictie-algoritmen versneld, kostenefficiënt en schaalbaar te implementeren in de klinische zorg.

Onderzoekers kunnen kosteloos predictie-algoritmen toevoegen aan het Evidencio platform, variërend van eenvoudige risico(punt)scores tot complexe AI algoritmen. Eenmaal toegevoegd aan het platform, worden de algoritmen automatisch omgezet in een gebruiksvriendelijke calculator. Met de ingebouwde validatie module kan (eveneens kosteloos) snel en eenvoudig inzicht worden verkregen in de prestaties van het algoritme wanneer toegepast op de eigen patiëntpopulatie. Evidencio beschikt daarnaast over een CE-certificering ‘fast track’, waarmee verplichte CE-certificering voor (AI) predictie-algoritmen versneld en tegen de laagst mogelijke kosten kan worden behaald. Tot slot worden diverse opties geboden voor integratie van (AI) predictie-algoritmen in het elektronisch patiëntendossier en kan gebruik worden gemaakt van een bestaand mondiaal distributienetwerk.

Doelstelling:
Hoewel vele tienduizenden (AI) predictie-algoritmen in de medische literatuur zijn gepubliceerd, wordt slechts een fractie hiervan op regelmatige basis toegepast in de klinische praktijk. Het doel van Evidencio is om een gestandaardiseerde IT-infrastructuur te bieden waarmee de creatie, validatie, CE-certificering en integratie van (AI) predictie-algoritmen in de klinische praktijk wordt gefaciliteerd.

In de afgelopen jaren is het boogde predictieplatform gerealiseerd, zijn benodigde certificeringen behaald en is het platform geïmplementeerd in de eerste ziekenhuizen. Tot dusver plaatsen onderzoekers van over de hele wereld 5.000+ (AI) predictie-algoritmen op het platform. Voor 20+ predictie-algoritmen werd reeds een CE-certificeringstraject succesvol doorlopen. Wereldwijd maken 10.000+ unieke bezoekers dagelijks gebruik van de predictie-algoritmen op het platform. Ook zijn diverse validatiestudies verricht waarbij gebruik is gemaakt van Evidencio’s validatiemodule en waarvan de resultaten in ‘peer-reviewed’ wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd. Tot slot zijn samenwerkingen opgetuigd met internationale partners, waardoor de predictie-algoritmen op het platform kunnen worden aangeboden in een internationaal netwerk.

Het creëren van een landelijk/Europees aanbod van kwalitatief-hoogwaardige (AI) predictie-algoritmen op schaalbare, tijdsefficiënte en kostenefficiënte wijze kan alleen door samen te werken. In de praktijk hebben veel zorginstellingen de neiging zelf het wiel opnieuw uit te vinden en licht de focus vooral op lokale projecten, die vaak vroegtijdig moeten worden gestaakt omdat ze niet uitvoerbaar/schaalbaar/kostenefficiënt/in lijn met wetgeving blijken. Wanneer de krachten worden gebundeld, kunnen kosten worden verdeeld en kan versneld en duurzaam worden geïmplementeerd.Hoewel Europese wetgeving omtrent klinische predictie-algoritmen (Medical Device Regulation) reeds per mei 2021 van kracht is geworden, blijkt de inhoud van deze wet niet altijd even goed bekend. Bovendien is de wetgeving complex. Daardoor wordt de noodzaak om over te schakelen op CE-gecertificeerde predictie-algoritmen voor klinische toepassing soms (te) laat (h)erkend of zelfs ontkend. Bovendien bestaat vaak onduidelijkheid over wie de kosten voor CE-certificering zou moeten dragen, waardoor het uitdagend kan zijn de benodigde financiering rond te krijgen.

Bij de implementatie lopen we er tot slot tegenaan dat in veel zorginstellingen een ‘EPD tenzij’ cultuur heerst, waarbij terughoudendheid bestaat ten opzichte van het integreren van externe oplossingen. Bij het realiseren van EPD-integratie blijkt interne besluitvorming soms dan ook een groter obstakel dan daadwerkelijke technische realisatie. Beperkte capaciteit van lokale IT-afdelingen leidt vaak tot verdere vertraging, waardoor integratie een weg kan zijn van de lange adem.  

De online validatie module van Evidencio werd geëvalueerd door onafhankelijke onderzoekers van de Universiteit Twente. Zij concludeerden dat de resultaten bij semi-automatische validatie met onze module tenminste even goed waren als bij conventionele handmatig validatie. Inzet van de validatie module resulteerde daarnaast in een significante besparing en (daarmee) kosten.

Evidencio’s kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor klinisch (AI) predictie-algoritmen werd gevalideerd door een onafhankelijke instantie (BSI) en akkoord bevonden. Hierop werd een ISO-13485 certificaat uitgereikt, waarmee Evidencio bevoegd is zelfstandig op te treden als fabrikant van software als medisch hulpmiddel.

Tot slot werd de CE-certificeringsstraat akkoord bevonden door een onafhankelijke Notified Body. Inmiddels hebben de eerste 20+ klinische predictie-algoritmen succesvol het certificeringstraject doorlopen en een CE-keurmerk toegewezen gekregen.